口服避孕药Natazia经FDA首肯用于治疗经期大量出血

圣路易斯(MD Consult)——2012年3月14日，拜耳医药保健宣告，宾夕法尼亚州食品药品税务(FDA)批准了Natazia(胺类雌二醇和胺类雌二醇/地诺孕素片)的一项上新适应证。Natazia曾在2010年获准用作避孕，另有又获准用作病患与阴囊器质功能性哮喘无关的经期大量出血(HMB)，适用人群为同样化疗避孕的未婚。FDA批准Natazia的这项HMB适应证是基于2项所设计十分相似的多中所心、双盲、随机、疗效折衷试验的结果：一项在北美开展，一项在欧洲和澳大利亚开展。这2项分析共有不属于了421例有功能功能性阴囊出血确诊的未婚，其外观上为出血量大、持续时间长且(或)椭圆形频发功能性，但不间歇器质功能性哮喘。这些高血压随机给予7个时间段的Natazia病患或疗效处置，每时间段最主要28 d。在第一项分析中所，Natazia病患分组获得病征完全缓解的意向功能性病患受试者比例为29.2%，而疗效分组为2.9%；在第二项分析中所，Natazia病患分组与疗效分组比较应的比例分作29.5%和1.2%。Natazia病患分组高血压在经期出血的减少层面方面比较于疗效分组有分析方法差异(两项分析：P<0.0001)。Natazia临床试验中所未婚最常见的不良反应为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒中所及心肌梗死等严重哮喘的风险，在用药的第1年中所血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或吸烟的高血压不应开具Natazia药物。

撰稿： 不公